医疗卫生机构中医药临床研究新规出台，重点强调中医药特色与规范
国家中医药管理局公布的新规回应了中医药临床研究中的特殊性挑战，为科研工作者提供了既规范又灵活的管理框架。
国家中医药管理局于2025年11月24日公布《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》，旨在进一步规范医疗卫生机构开展的研究者发起的中医药临床研究，提高研究质量。
该管理办法共有八章四十九条，明确了此类研究的定义：指医疗卫生机构开展的，在中医药理论指导下，以人为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。
01 新规制定的背景与意义
近年来，我国中医药临床研究蓬勃发展，但针对研究者发起的临床研究，一直缺乏专门的管理规范。
新公布的《医疗卫生机构开展研究者发起的中医药临床研究管理办法》形成了针对中医药临床研究的特色化管理体系。
这一管理办法是在《临床研究管理办法》通用框架下的专门化延伸，其核心特点在于紧密结合中医药理论与实践的独特性。
该办法的制定旨在规范中医药临床研究管理，提高中医药临床研究质量，促进中医药临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力。
02 研究类型的分类管理
该管理办法根据研究者是否基于研究目的施加某种干预措施，将中医药临床研究分为观察性研究和干预性研究两大类，并针对不同类型的研究提出了不同的管理要求。
开展中医药临床观察性研究，不得对研究参与者施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担超出常规诊疗或疾病防控需要的额外健康风险或经济负担。
对于中医药临床干预性研究，管理办法要求采用的干预措施应当符合中医药学的基本理论、实践经验和伦理规范，具有一定的前期研究基础。
03 突出中医药特色的规定
管理办法针对中医药特色设置了专门规定，凸显了中医药临床研究的独特性。
一是对中医药干预措施给予特殊考量。办法明确，有证据证明无毒性的中药饮片使用剂量在研究人群中具有良好的安全性和耐受性时，可以在研究干预中超出现行版《中华人民共和国药典》规定的范围使用。
二是强化中医药专业资质要求。办法明确规定，开展中医药干预性研究，成员必须包括中医药专业技术人员，研究过程中涉及的中医药学判断、临床决策应当由其作出。
三是对中医非药物疗法等特色干预措施的研究基础与机构资质提出明确要求。
以中医非药物疗法、中药外治法、心理疗法或导引等中医医疗技术为干预措施的研究，应有一定的前期研究基础支持。
04 多方职责与组织管理
管理办法明确了医疗卫生机构、研究者以及中医药主管部门各自的责任与义务。
医疗卫生机构是中医药临床研究实施的责任主体，开展中医药临床研究应当遵守有关法律法规、部门规章及有关规范性文件和技术准则、伦理规范等要求。
医疗卫生机构应当设有临床研究管理委员会，并明确专门部门负责中医药临床研究管理。
中医药临床研究的主要研究者对研究的科学性、伦理合规性、安全性和可操作性负责，是研究质量的第一责任人。
省级及以上中医药主管部门应当设立专家委员会或遴选有关专业机构，全面掌握并定期梳理本行政区域内医疗卫生机构开展中医药临床研究情况。
05 立项管理与审查要求
中医药临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经医疗卫生机构批准立项的中医药临床研究不得实施。
医疗卫生机构应当按照科学性审查制度、细则和工作程序，独立开展科学性审查。
干预性研究的科学性审查内容应当包括研究目的、研究假设、研究设计、受试者、样本量、干预措施、结局指标等。
医疗卫生机构伦理委员会按照工作制度，对中医药临床研究独立开展伦理审查，确保研究符合伦理规范。
管理办法还明确了不予立项的九种情形，包括不符合法律法规要求、未经过科学性审查和伦理审查、违背科研诚信规范等。
06 对特殊中药使用的规范
管理办法对中药的使用也作出了特别规定，体现出对中医药传统的尊重与对科学规范的坚持。
对于《医疗用毒性药品管理办法》中规定的毒性中药品种，管理办法允许在满足特定条件且通过科学性审查和伦理审查的前提下使用。
这些条件包括：针对严重危害人的生命健康的疾病；在临床研究管理体系完备的三甲医院牵头开展；有证据证明药物使用剂量在研究目标人群中具有良好的安全性和耐受性等。
对于以上市后中成药、中医诊疗器械等产品为研究性干预措施的临床研究，管理办法规定一般在产品批准的适用范围内并在符合诊疗规范的前提下开展。
同时明确了可以超出产品已批准的适用范围开展研究的条件。
该管理办法自2025年12月1日起试行。随着新规的实施，我国中医药临床研究将进入一个更加规范、科学的发展阶段，为中医药传承创新提供更加坚实的制度保障。
正如新规所示，中医药临床研究不仅需要遵循科学研究的普遍规范，更需尊重中医药的理论体系和实践特点，这正是新规最为核心的价值所在。
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